Konsultation zur Nano-Definition - Zwischenergebnisse

Im Oktober 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Empfehlung dafür, wie "Nanomaterialien" zu definieren seien. In einer öffentlichen Konsultation fragte die Kommission im September 2017, ob diese Definition noch richtig ist und ihren Zweck erfüllt. Erste Zwischenergebnisse liegen nun vor.

Die Empfehlung für die Definition von Nanomaterialien vom Oktober 2011 ist seit dem Jahr 2014 auf dem Prüfstand. Innerhalb dieses Prozesses, bekam die europäische Öffentlichkeit schließlich die Möglichkeit, Informationen, die 2011 noch nicht vorgelegen hatten, an die Kommission zu übermitteln und ihr eine Einschätzung davon zu geben, ob die Definition den Bedürfnissen von Wirtschaft, Wissenschaft und Gesellschaft entspricht und ob sie in allen Rechtsgebieten sinnvoll angewendet werden kann.

Die Zwischenergebnisse:

  • Die verabschiedete Empfehlung in der Europäischen Union (EU) war nicht so umfassend wie erwartet. Dies ist jedoch nicht auf die Definition selbst zurückzuführen, sondern auf Verzögerungen in den geplanten Verfahren, in denen die Definition aufgegriffen werden sollte, z  B. die mögliche Änderung von Anhängen der REACH-Verordnung und die verspätete Verabschiedung der Verordnung über neuartige Lebensmittel (Novel Food Verordnung).
  • Es herrscht allgemeiner Konsens darüber, dass die Hauptelemente der Definition angemessen sind. Dies betrifft insbesondere den neutralen Blick auf den Ursprung der Materialien und dass die Definition den Fokus auf Teilchen legt.
  • Derzeit gibt es Schwierigkeiten, die Empfehlung direkt in der Gesetzgebung anzuwenden. Zum Beispiel enthält sie einen Schwellenwert, ab wann Stoffe als „Nanomaterial“ (50%) gelten, der aber nicht in allen Fällen im Voraus feststeht: „In bestimmten Fällen und wo berechtigt durch Bedenken betreffend Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Konkurrenzfähigkeit, darf die Größenverteilungsschwelle von 50 % durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden.“ Die Entscheidung, ob es sich um ein Nanomaterial handelt, macht daher möglicherweise zusätzliche Prozesse erforderlich.
  • Auch, dass zusätzliche Kriterien, die auf der spezifischen Oberfläche nach Volumen basieren, angewendet werden, wird von einigen Beteiligten als unklar betrachtet. Dadurch wird verhindert, dass die Empfehlung in den verschiedenen Regelungen in vollem Umfang berücksichtigt wird. Immer wenn die Empfehlung in gesetzliche Regelungen übernommen werden soll, muss also entschieden werden, welche Elemente dort gelten sollen. Das könnte zu Widersprüchlichkeiten führen.
  • Es ist notwendig, einige Begriffe zu klären und die Kriterien anzuwenden: z.B. die Definition von "Teilchen", die genaue Bedeutung der "äußeren Dimension" des Teilchens und die Verwendung des Konzepts des "Bestandteilpartikels" in Bezug auf Agglomerate und Aggregate.
  • Es gibt Fragen bezüglich des Umfangs der Empfehlung: z.B. erwähnt die derzeit geltende Empfehlung zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien drei Kohlenstoffmaterialien (Graphenflocken, einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen und Fullerene) explizit als Nanomaterialien, während sehr ähnliche Nicht-Kohlenstoffmaterialien nicht enthalten sind.
  • Die Umsetzung bleibt eine Herausforderung: Es gibt keine einzige universell anwendbare Messmethode und die Verfeinerung bestehender Messmethoden ist noch im Gange. Insbesondere die Quantifizierung von "konstituierenden Teilchen" stellt in allen Fällen immer noch eine Herausforderung dar. Derzeit werden keine einfachen Implementierungswege bereitgestellt, um schnell und sicher zu bestimmen, ob ein Material ein Nanomaterial ist oder nicht.

Wie geht es weiter?
Im nächsten Schritt soll nun eine überarbeitete Empfehlung ausgearbeitet werden, die von der Europäischen Kommission verabschiedet wird. Zugleich wird ein Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen erstellt, das über die durchgeführte Überprüfung und die Gründe für die Änderungen berichten wird. Die Roadmap sieht vor, dass die Europäische Kommission dann:

  • die revidierte Empfehlung innerhalb der EU und gegebenenfalls in der internationalen Gemeinschaft fördert;
  • Leitlinien (einschließlich technischer Anforderungen), sektorspezifische Leitlinien und Umsetzungsinstrumente entwickelt;
  • die Aufnahme der Empfehlung in den einschlägigen Politikbereichen wie Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittel unterstützt;
  • ein System zur kontinuierlichen Überwachung der Umsetzung über alle Sektoren hinweg einrichtet; die schnellen Verbreitung und Aufnahme relevanter wissenschaftlich-technischer Entwicklungen erleichtert und, falls dies angemessen erscheint, Maßnahmen zur Unterstützung der Qualitätssicherung und Kontrolle der Messungen und ihrer Anwendung in der Definition von Nanomaterialien auslöst.


Die Dokumente im Original

Der Fahrplan mit den Zwischenergebnissen (auf Englisch): https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-4513169
Die Rückmeldungen im Einzelnen (auf Englisch): https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-4513169/feedback